LAS EXIGENCIAS QUE DERRIBAN LOS MITOS DE LA BIOEQUIVALENCIA EN CHILE
- Si bien la Ley de Fármacos II que se tramita en el Congreso obligará a disponer los medicamentos bioequivalentes para los pacientes, existe un desconocimiento generalizado de los procesos, validaciones y estudios que demanda la autoridad sanitaria para demostrar equivalencia terapéutica, atributo que permite la intercambiabilidad del fármaco.
Ad portas de la aprobación de la Ley de Fármacos II que se tramita en el Congreso, si bien se destaca la exigencia de poner a disposición de las personas medicamentos bioequivalentes, esto es con estudios certificados de calidad, eficacia y seguridad, representantes de la industria advierten que posicionar la bioequivalencia en el país ha implicado ir derribando una serie de mitos en torno a este tema. Ello, principalmente por el desconocimiento generalizado de los procesos, validaciones y estudios que demanda la autoridad sanitaria para demostrar la equivalencia terapéutica, atributo que permite la intercambiabilidad del medicamento.
En ese sentido, Christian Rodríguez, químico farmacéutico de la Universidad de Concepción y gerente general de Synthon Chile, afirmó que uno de los principales mitos es que en el país se hace “bioequivalencia a la chilena”, una situación muy lejana a la realidad -comentó- si se considera que las exigencias del Instituto de Salud Pública (ISP) están basadas en normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en agencias de alta vigilancia como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EEUU. A la fecha, el ISP ha aprobado 2.600 registros de equivalencia terapéutica y actualmente mantiene una lista de 194 principios activos y referentes que deberán demostrar bioequivalencia como plazo máximo el 31 de octubre de 2021.
“Es relevante posicionar lo que hacemos desde la industria farmacéutica con planta local en medicamentos bioequivalentes. La recepción ha ido mejorando en la medida que la autoridad y todos los actores han ido entregando más información y mayor educación sobre la bioequivalencia a los distintos grupos. Creemos que es necesario el empoderamiento del paciente, que hoy no existe, para que se genere una conversación entre médico y paciente sobre las distintas alternativas de tratamiento y las razones de prescribir un fármaco por sobre otro”, planteó.
El ejecutivo advierte que en Chile no todos los medicamentos genéricos cuentan con equivalencia terapéutica, como ocurre en países más desarrollados, donde la norma comenzó hacia 1970 (en EEUU) y cuando se registra un genérico las compañías entregan al mismo tiempo estudios que lo acreditan como bioequivalente. La realidad chilena, en cambio, indica que recién en 2004 se oficializa la normativa y surgen los primeros listados de activos con exigencia y en 2012 comienza la aplicación para la demostración de equivalencia terapéutica en 43 principios activos. Por esta razón, Rodríguez advierte que es un error que en la Ley de Fármacos II se obligue al médico a recetar un medicamento sólo por su Denominación Común Internacional (DCI) o principio activo. “Si en Chile todos los genéricos tuvieran equivalencia terapéutica no habría problema, pero recetar sólo por DCI tiene riesgos y esperamos que la Ley de Fármacos II lo corrija”, agregó.
CONSTRUIR LA CALIDAD
Otro tema importante para los pacientes es el acceso a los medicamentos para poder continuar con el tratamiento médico, especialmente cuando la enfermedad es crónica y frente a situaciones críticas como la actual pandemia del covid-19, tanto en términos de posibilidad de contar con stock del fármaco como de obtener un precio más bajo.
La bioequivalencia nació en el mundo como una forma de garantizar que todos los genéricos puedan ofrecer una equivalencia farmacéutica dado el impacto que tienen en términos de salud para la población. Según los datos, en Chile el mercado de los medicamentos géneros ocupa el 84% de las ventas de fármacos, representa un 48% de las prescripciones y su precio puede ser hasta un 50% menos del valor de los medicamentos innovadores (de marca). A ello, planteó Rodríguez, se debe sumar que hay un impacto en la mejora de la salud de un mayor número de personas porque los valores son más accesibles para éstas y para el Estado y con ello, hay un beneficio directo en una mayor calidad y esperanza de vida de los chilenos.
La seguridad, eficacia y calidad son los tres pilares vitales en el desarrollo y registro de productos bioequivalentes. Marco Morales, gerente de Investigación y Desarrollo de Synthon, puntualizó que para ello se utiliza la filosofía de “Calidad desde el Diseño” (Quality by Design), que es el enfoque que permite a los laboratorios construir la calidad del medicamento a través de su desarrollo con objetivos preestablecidos, enfatizando la compresión del producto, el proceso y su control, a través de una base científica sólida que permita gestionar también los riesgos de calidad.
“Implementar este enfoque es fundamental no sólo porque la autoridad lo solicita, sino también porque otorga beneficios como garantizar la eficacia y seguridad del medicamento al paciente, permite la mejora continua de nuestros procesos como industria farmacéutica, facilita las investigaciones de calidad durante el ciclo de vida del producto, mitigando o eliminando riesgos identificados, dado el grado de conocimiento ganado en las etapas de Investigación y Desarrollo”, explicó Morales.
Además del diseño, dentro del desarrollo de un fármaco bioequivalente existen etapas esenciales como son la calificación de los equipos e instalaciones, y la validación del proceso de manufactura. Esta evidencia documentada permite garantizar que cada dosis del fármaco será consistentemente eficaz, como los lotes de las pruebas clínicas. La autoridad sanitaria en Chile contempla un enfoque tradicional que considera una validación prospectiva, que se realiza entre el desarrollo y previo a la etapa comercial del producto. También, una validación concurrente, que se aplica cuando el producto se está comercializando, con una revisión anual del producto, y la validación retrospectiva, que busca la información del historial de un producto farmacéutico.
Para Christian Rodríguez “cada paso para registrar un medicamento bioequivalente tiene como foco principal el compromiso con el acceso igualitario y la calidad de vida del paciente, por tanto, la normativa debe apuntar a que cada fármaco genérico que se registre por primera vez en el ISP demuestre su equivalencia terapéutica, lo cual permitirá elevar el estándar de la industria en el país”.
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